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EnWave gibt weitere positive Ergebnisse der Haltbarkeitsstudie eines dehydratisierten Impfstoffs bekannt

25.09.2008

Vancouver, British Columbia, Kanada. EnWave Corporation (WKN: A0JMA0; TSX-V: ENW) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der zweiten Haltbarkeitsstudie des dehydratisierten Rotavirus-Impfstoffs positive Ergebnisse erhalten hat. Die Studie wurde unter Verwendung von EnWaves bioREV-Verfahren von EnWaves Partner Aridis Pharmaceuticals LLC („Aridis“) aus San Jose, Kalifornien, durchgeführt.

Aridis und EnWave arbeiten zusammen, um die Durchführbarkeit der Dehydratisierung von Impfstoffen und Antikörpern in sterilen Ampullen unter Verwendung von EnWaves bioREV-Verfahren zur Herstellung von bei Raumtemperatur stabilen Produkten als eine kostengünstige Alternative zum Industrieverfahren der Lyophilisation (Gefriertrocknung) zu bestimmen. Beide Unternehmen sind der Ansicht, dass die Produktion getrockneter, bei Raumtemperatur lagerbarer Impstoffe und Antikörper zu einem Branchendurchbruch führen könnte. Diese Arzneimittel könnten ohne Kühlung weltweit verschickt, aufbewahrt und und zum Schutz gegen pandemische Seuchen und Bioterrorismus eingelagert werden.

Im Mai 2008 gab EnWave die Ergebnisse eines 12 Wochen andauernden beschleunigten Haltbarkeitstest bekannt, der zeigte, dass eine durch das bioREV-Verfahren getrocknete Probe des Rotavirus-Impfstoffs trotz eines Restfeuchtegehalt von 6,5 %, der über dem Branchenstandard liegt, bei Temperaturen zwischen 25°C und 37°C stabil blieb. Dieser Test lieferte die ersten Anhaltspunkte, dass ein hoher Feuchtegehalt nach der Dehydratisierung keine Auswirkung auf die Haltbarkeit der Probe des Rotavirus-Impfstoffs während dieser 12 Wochen hatte.

Heute gibt EnWave den Abschluss einer 27 Wochen andauernden beschleunigten Haltbarkeitsstudie für einen Rotavirus-Impfstoff bekannt. Dieser Impfstoff wurde unter Verwendung einer Kombination des bioREV-Verfahrens und eines herkömmlichen Trocknungsverfahrens auf 5,54 % Restfeuchte getrocknet. Dieser zweite Test zeigte, dass die Probe bei 25°C über den Testzeitraum von 27 Wochen stabil blieb. Der Test zeigte ebenfalls eine Haltbarkeit von über 5 Monaten bei 37°C. EnWave hat seitdem eine Restfeuchte von unter 5,5 % erzielt durch die ausschließliche Anwendung des bioREV-Verfahrens an durch Aridis entwickelten Rezepturen. Durch Verwendung des freezeREV-Verfahrens konnte eine Restfeuchte von weniger als 3,5 % erzielt werden (siehe Pressemitteilung vom 18. September 2008).

Die Ergebnisse der aktuellen Studie lassen sich gut mit den Herstellerdaten des einzigen kommerziell auf dem Markt erhältlichen lyophilisierten Rotavirus-Impfstoff, Rotarix, vergleichen. Für diesen Impfstoff wird bei 37°C eine Haltbarkeit von einer Woche bestätigt. Ferner stuft die World Health Organization (Weltgesundheitsorganisation) Impfstoffe, die ihre Wirkung bei einer Lagerung von 30 Tagen bei 37°C nicht verlieren, als sehr stabil ein.

„Die in diesen Tests erzielten Stabilitätsergebnisse deuten in Verbindung mit den vielversprechenden Resultaten nach der Dehydratisierung an, dass das bioREV-Verfahren Rotavirus-Impfstoffe in einem kleinen Einzelampullenprozess dehydratisieren kann,“ sagte Dr. Vu Truong, Vice Presidend of R&D der Aridis. „Wir ermutigen EnWave, die Entwicklung dieses Verfahrens fortzusetzen und ein zuverlässiges Verfahren im kommerziellen Maßstab auszuarbeiten.“

Der Erfolg dieser Ergebnisse in Verbindung mit EnWaves jüngster Bekanntgabe des freezeREV-Verfahrens hat die Verfahrenswahl des Unternehmens zur Verarbeitung flüssiger Arzneimittel erweitert, indem jetzt zwei verschiedene Verfahren zur Verfügung stehen:

- bioREV – ein sehr schnelles Dehydratisierungsverfahren für Arzneimittel mit lebenden Wirkstoffen bei Temperaturen über dem Gefrierpunkt; eine attraktive Methode für Rezepturen, die durch niedrige Temperaturen geschädigt würden. EnWave konnte Feuchtegehalte von bis zu 3 % durch bioREV erzielen. Dies zeigt die Möglichkeit für eine Anwendung bei Bakterienkulturen, Enzymen und anderen Proteinen.

- freezeREV - ein sehr schnelles Dehydratisierungsverfahren für Arzneimittel im gefrohrenen Zustand; ein mikrowellengestütztes Verfahren zur Gefriertrocknung, wenn niedrige Feuchtegehalte für die Haltbarkeit unbedingt erforderlich sind.

Beide Verfahren trocknen Arzneimittel mit lebenden Wirkstoffen in Minuten. Dies steht im Vergleich zu mehreren Tagen für die herkömmliche Gefriertrocknung, die in der pharmazeutischen Industrie verbreitet zum Einsatz kommt. Beide Verfahren sind dazu ausgelegt, die Möglichkeit für eine signifikante Reduzierung der Verarbeitungskosten durch Energie- und Zeiteinsparungen zu bieten.

„Unsere Erfahrung beim Trocknen einer großen Auswahl an biologischen Materialien zeigt, dass sich die Feuchtegehalte, die Bioaktivität nach der Dehydratisierung und die Haltbarkeit je nach den einzigartigen Eigenschaften jeder einzelnen Rezeptur oder jedes Produkts unterscheiden können,“ sagte Dr. Tim Durance, EnWaves Co-CEO. „Ich bin der Ansicht, dass sowohl das bioREV- als auch das freezeREV-Verfahren dem Entwicklungssektor für Arzneimittel signifikante kommerzielle Vorteile bringen könnte und ich freue mich darauf, unser Testprogramm zur Demonstration dieser Vorteile zu erweitern.“

EnWave hat vor kurzem ihre technischen Ressourcen ausgedehnt, eine kommerzielle bioREV-Anlage entwickelt und untersucht Wege, das freezeREV-Verfahren auf einen kommerziellen Maßstab zu vergrößern. Zusätzlich zum vor kurzem eingereichten Patentantrag für freezeREV hat das Unternehmen ebenfalls ein internationales Patent für das bioREV-Verfahren und die Geräte beantragt. Das Unternehmen hat damit die Anträge über den im letzten Jahr für das bioREV-Verfahren eingereichten US-Patentantrag ausgedehnt.

Das Unternehmen plant eine Fortsetzung der Zusammenarbeit mit Aridis in den nächsten sechs Monaten, um sowohl das bioREV- als auch das freezeREV-Verfahren an einer Anzahl neuer Impfstoffrezepturen zu testen. EnWave sucht ebenfalls einen Partner mit Erfahrung bei der Herstellung gefriergetrockneter Produkte zur Unterstützung der Kommerzialisierung seiner Verfahrens-Plattformen.

Über Aridis

Aridis ist eine im Jahre 2003 gegründete private Biopharma-Gesellschaft, die zur Herstellung differenzierter hochweriger Produkte bahnbrechende Rezepturen, Herstellungsverfahren und Verabreichungsverfahren verwendet. Aridis’ Zielsetzung ist die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen, die durch Vereinfachung ihrer Lagerung und Verabreichung sowohl für den Patienten als auch für den Mediziner geeigneter und kostengünstiger sind. Ihre ersten Produkte zielen auf Infektionskrankheiten, die eine signifikante Auswirkung auf die Lebenserwartung haben wie z.B. Infektionskrankheiten bei Kindern und Mukoviszidose bei Erwachsenen und Kindern. Aridis besitzt vier lizenzierte Produkte: drei mit vorklinischen Daten und eines mit klinischen Wirksamkeitsdaten der Phase II. Weitere Informationen über Aridis finden Sie unter www.aridispharma.com.

Über EnWave

Unter Verwendung der patentrechtlich geschützten Verfahren, die gemeinsam mit der University of British Columbia entwickelt wurden, konzentriert sich EnWave auf die Entwicklung neuer Verfahren zur Dehydratisierung biologischer Stoffe und Lebensmittel. EnWave benutzt dafür das Radiant-Energy-Vacuum-Verfahren unter seinen Markennamen bioREV, freezeREV, powderREV und nutraREV. Das REV-Verfahren verbindet die Energieübertragung durch Mikrowellen mit der Druckkontrolle zur Dehydratisierung und Veränderung von Strukturen und zur Steuerung chemischer Reaktionen. Dadurch werden einzigartige Produkteigenschaften erzeugt sowohl für Lebensmittel als auch medizinische Produkte, einschließlich getrockneter Impfstoffe und Antikörper. Weitere Informationen über EnWave finden Sie unter www.enwave.eu.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

EnWave Corporation

Mr. John McNicol, President und Co-CEO
Tel. +1(604) 601-8524
Martin Livingston, Investor Relations
Tel. +1(604) 657-8234

Suite 2000
1066 West Hastings Street
Vancouver, B.C., V6E 3X2
Canada
www.enwave.net
www.enwave.eu

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Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen englischen Pressemitteilung. Nur die ursprüngliche englische Pressemitteilung ist verbindlich. Eine Haftung für die Richtigkeit der Übersetzung wird ausgeschlossen.

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